На сайте Минэкономразвития России опубликован разработанный Минпромторгом России проект федерального закона «Об обращении медицинских изделий» (далее - Проект). Минпромторг России предлагает урегулировать оборот медицинских изделий специальным законом.
Авторы документа предлагают объединить в нем нормы, устанавливающие требования для всей цепочки обращения медицинских изделий, то есть производство, обращение и утилизация. В Проекте также приведены правила государственного мониторинга безопасности медицинских изделий и контроля за их обращением.
В пояснительной записке к Проекту разработчики объясняют необходимость детального регулирования оборота медицинских изделий тем, что их влияние на здоровье пациентов во многом схоже с действием лекарственных средств. И документ должен ликвидировать пробелы в законодательстве, потому что правовое регулирование обращения данных видов продукции в настоящее время осуществляется не в одинаковом объеме. Между тем, днородные по юридической природе отношения должны регулироваться одинаково, то есть обращение медицинских изделий, как и оборот лекарственных средств, должно осуществляться в рамках отдельного федерального закона.
Разработчики Проекта вводят новые требования к производителям медицинских изделий. Согласно Проекту одним из условий допуска к производству медицинских изделий будет членство в саморегулируемой организации производителей медицинских изделий. Планируется, что ею станет общероссийская некоммерческая организация, положение о которой утвердит Правительство РФ.
На сегодняшний день согласно Постановлению Правительства РФ от 22.01.2007 N 33 «Об утверждении Положения о лицензировании производства медицинской техники» производители медицинской техники должны иметь соответствующую лицензию. При этом термин «медицинская техника» используется в нормативных актах, принятых до вступления в силу Закона об охране здоровья. В настоящее время понятие «медицинские изделия», определенное в ст. 38 данного Закона, включает, в том числе медицинскую технику. Но Проект не предусматривает внесения поправок в закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», поэтому неясно, будут ли на производителей медицинской техники одновременно распространяться требования о лицензировании их деятельности и членстве в СРО. Однако можно предположить, что в дальнейшем в законодательство будут внесены изменения, связанные с отменой лицензирования медицинской техники. Это объясняется тем, что с возникновением СРО в той или иной сфере лицензирование ее деятельности отменяется. Примером может послужить введение системы саморегулирования в строительстве, которая заменила систему лицензирования строительных работ.
Кроме того, производители медицинских изделий, согласно Проекту, будут обязаны изменить структуру менеджмента качества производства так, чтобы она соответствовала требованиям ГОСТ Р ИСО 13485. В настоящий момент данным национальным стандартом производители могут руководствоваться на добровольной основе. Он определяет требования к системе менеджмента качества, которые организация может установить при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании медицинских изделий.
Организации и предприниматели, осуществляющие монтаж, наладку, ремонт и техническое обслуживание медицинских изделий, должны будут вступить в СРО
Для организаций и предпринимателей, осуществляющих монтаж, наладку, ремонт и техобслуживание медицинских изделий, Проектом предусмотрено требование о членстве в СРО в указанной сфере. Согласно Проекту такой СРО станет общероссийская некоммерческая организация, положение о которой утвердит Правительство РФ.
Но, если производители медицинских изделий будут сами осуществлять монтаж, наладку, ремонт и техобслуживание, то в СРО в данной сфере вступать им будет не нужно.
В настоящее время предусмотрено обязательное наличие лицензии только для техобслуживания медицинской техники. Ее монтаж, наладка и ремонт лицензированию не подлежат.
Предлагается установить правила возмещения вреда, причиненного жизни или здоровью людей в результате эксплуатации медицинских изделий
В Проекте конкретизируется, кто и при каких условиях будет отвечать за вред, причиненный жизни или здоровью граждан. Ответственность может быть возложена на производителей медицинских изделий, на СРО в сфере монтажа, наладки, технического обслуживания и ремонта таких изделий, а также на иных лиц, допустивших нарушение правил обращения указанных товаров. Согласно Проекту вопрос о том, кто должен возмещать вред, будет разрешаться в зависимости от условий его причинения.
Например, для производителей медицинского изделия предусматривается два условия наступления ответственности:
- изделие эксплуатировалось в соответствии с технической документацией, а причиной вреда здоровью явился гражданский оборот недоброкачественного медицинского изделия;
- вред здоровью причинен вследствие недостоверной информации, содержащейся в технической и эксплуатационной документации на медицинское изделие.
Публичные консультации по Проекту продлятся до 25 февраля 2013 г.
Николай Жердяев
Специально для Информационного портала «Всё о саморегулировании» (Всё о СРО)
www.all-sro.ru
24 ноября СРО "МиР" совместно с Центробанком провела вебинар, посвященный анализу отчета бюро кредитных историй (БКИ), который составляется для расчета показателей долговой нагрузки (ПДН). Соответствующая информация появилась на сайте саморегулятора.
Президент НОСТРОЙ Антон Глушков сообщил журналистам о том, что Нацобъединение выступило против инициативы Минфина о снижении взносов в компфонды СРО. По мнению спикера, данная мера не окажет значительной поддержки. При это у НОСТРОЙ имеются свои предложения. Так, Нацобъединение рекомендует на 50% увеличить предельные...
Президент Ассоциации букмекерских контор Дарина Денисова рассказала нашему порталу о том, как индустрия ставок переживает 2022 год. По ее словам, букмекерство привыкло работать в стрессовых условиях. Так, пандемия и приостановленные из-за нее спортивные соревнования не смогли значительно навредить букмекерам и рынок...
Наш постоянный эксперт - президент Ассоциации букмекерских контор Дарина Денисова рассказала о том, чем сегодня живет рынок букмекеров, как переживает реформу отраслевой саморегулятор.
На ежегодной конференции организованной Саморегулируемой организацией Ассоциацией Балтийский строительный комплекс, поднимаются приемущественно вопросы затрагивающие основные проблемы связанные с институтом саморегулирования в строительной сфере.
С 01 июля 2017 года, вступает в силу нормативный акт, регулирующий контрольную деятельность СРО, в соответствии с которым вводиться риск-ориентированный подход при контрольной деятельности членов СРО. Проверки СРО в строительной сфере, компаний и ИП осуществляющих деятельность на особо опасных, уникальных и технически...
29 декабря состоится Окружная конференция членов Национального объединения строителей, зарегистрированных на территории Санкт-Петербурга. Делегаты утвердят План-смету координатора на 2023 год, а также выдвинут своих представителей в профильные комитеты НОСТРОЙ. Соответствующая информация появилась на сайте НОСТРОЙ.
28 декабря состоится Окружная конференция членов НОСТРОЙ, зарегистрированных на территории Уральского федерального округа. Местные СРО заочно рассмотрят план-смету координатора. Соответствующая информация появилась на сайте Нацобъединения.
За сохранение саморегулирования, в том виде в котором оно существует в данный момент 0% (0)
За сохранение саморегулирования, при условии внесения кардинальных изменений 0% (0)
За возвращение лицензирования, в том виде в котором оно существовало до 2009 года 0% (0)
За использование одновременно двух механизмов: лицензирования и страхования 0% (0)
За отказ от саморегулирования и введение механизма страхования 0% (0)
За отказ от любых регулятивных механизмов в строительной сфере 0% (0)
Вопрос: Может ли иностранная компания вступить в СРО строительной сферы без регистрации в ФНС филиала иностранной фирмы?
Ответ:
Вопрос: Можно ли вернуть взнос в компенсационный фонд?
Ответ:
ОТДЕЛ ВСТУПЛЕНИЯ В СРО
Телефоны:
8-800-555-30-74 вся Россия (звонок бесплатный)
тел.: +7 (812) 934-32-33 (Санкт-Петербург)
тел.: +7 (499) 391-36-33 (Москва)
тел.: +7 (861) 292-32-33 (Краснодар)
тел.: +7 (343) 361-36-33 (Екатеринбург)
тел.: +7 (391) 214-92-33 (Красноярск)
тел.: +7 (423) 201-68-33 (Владивосток)
e-mail:info@all-sro.ru
skype: all-sro.ru
Подробнее...
Этот сайт использует файлы cookies в рамках предоставления социальных сетевых услуг, а также для анализа посещаемости веб-сайта. Пользуясь настоящим веб-сайтом, вы выражаете согласие с сохранением и использованием cookies.
Подробнее о правилах пользования сайтом и персональных данных