2018-09-03 13:36:25

Что ждет СРО в фармотрасли?

В среде фармацевтов появились первые саморегуляторы. В июле 2018 года статус СРО получили сразу две организации: Ассоциация Независимых Аптек и Ассоциация аптечных учреждений «СоюзФарма», представляющие интересы небольших аптечных сетей и единичных организаций. Это стало поводом для профессионального сообщества порассуждать о будущем саморегулирования в отрасли в профильном СМИ.

Особенности добровольных СРО в фармацевтической сфере

На практике встречаются два основных вида СРО: обязательные и добровольные. Членство в первых является обязательным условием выхода на отраслевой рынок. Такие объединения характерны для строительной и инвестиционной сфер. Членство в добровольных СРО является необязательным, представители той или иной отрасли объединяются для решения конкретных задач, совместно разрабатывают позицию по ключевым вопросам и принимают участие в обсуждении законодательных инициатив. Главным отличием обязательных саморегуляторов является реальная ответственность ее членов за соблюдение стандартов, разработанных СРО.

Отдельного закона, регулирующего деятельность саморегулируемых организаций в аптечной отрасли, нет. Определение СРО, принципы ее функционирования, критерии и задачи объединения ее членов и другие особенности закреплены Федеральным Законом № 315 от 01.12.2007 года «О саморегулируемых организациях» и Федеральным Законом № 7 от 12.01.1996 года «О некоммерческих организациях».

Появление АСНА и ААУ «СоюзФарма», разделило фарм-сообщество на тех, кто поддерживает идею саморегулирования и тех, кто против нее. Первые – это в основном уже связанные с СРО лица. Они полагают, что СРО станет рупором профессии, защитит аптеку на законодательном уровне, сделает надзор более эффективным, повысит квалификацию сотрудников на местах. Противники саморегулирования, эксперты не связанные с СРО, обращают внимание на то, что стандарты саморегулируемых организаций выгодны крупным участникам рынка. По их мнению, гиганты отрасли легко добьются таких условий членства в СРО, которые будут невыполнимы для небольших сетей и единичных аптек.

СРО спасет фармацевтический бизнес

По мнению Директора департамента внешних связей STADA в России, члена совета СРО АСНА Ивана Глушкова, большинство профессиональных союзов, не имеющих статус СРО, не занимаются разработкой стандартов и, что важно, не контролируют их соблюдение. Потому появление СРО на аптечном рынке говорит о том, что такой формат является перспективным. Успех таких объединений будет зависеть от того, смогут ли они разработать эффективные стандарты, систему контроля своих членов, а главное найдут ли общий язык с Росздравнадзором, главным регулятором сферы.

«Развитие саморегулирования – это всегда шаг к снижению административной нагрузки на отрасль, что положительно сказывается для ее участников. Кроме того, одна из задач СРО состоит в том, чтобы создать более точные и финансово эффективные механизмы контроля участников рынка. Ведь цена излишнего надзора может превысить конечную стоимость предотвращаемых рисков. Саморегулирование поможет снизить такие издержки, что пойдет на пользу для потребителя», - полагает Иван Глушков.

Формирование саморегулируемых организаций в фармацевтической отрасли может затянуться. Эффективность СРО будет отслеживаться государственными регуляторами. Если институт себя оправдает, саморегуляторы смогут рассчитывать на перераспределение полномочий в надзорной сфере, они знакомы с отраслью, им присущи необходимые знания и навыки для контроля соблюдения стандартов качества.

Тем не менее, лицензионный контроль еще долгое время останется заботой государства. Возможно, в дальнейшем государство при вынесении решения о соответствии лицензионным требованиям будет опираться на заключение СРО.

«Саморегулирование призвано решить отраслевые проблемы, а не создать конфликт интересов. Прежде всего, СРО это объединение профессионалов рынка, которое не предполагает полной замены государственного контроля. На плечи саморегуляторов ляжет выполнение наиболее трудоемких контрольных функций, а решение спорных вопросов останется за государством», - заключает Иван Глушков.

В саморегулируемой организации АСНА полагают, что аптечный рынок нуждается в обратной связи с государством, для решения вопросов регулирования цен на лекарственные средства, развития лекарственного страхования, обеспечения население лекарствами.

Руководители СРО АСНА – директор Оксана Железнова и исполнительный директор Виктория Преснякова – уверены, что задача СРО состоит в том, чтобы сделать работу в аптеке качественной и понятной для потребителя, а также стать связующим звеном между государством и бизнесом. По их мнению, для одиночной компании вести постоянный диалог с надзорными органами невозможно, потребности бизнеса не всегда доходят до власти, с другой стороны – механизмов обратной связи государства с отраслевыми СРО тоже пока нет.

По мнению экспертов, саморегулирование – это институт, который в перспективе минимизирует административный барьер и надзорные функции государства, что сделает контроль менее обременительным для отдельной аптеки. При этом ответственность перед потребителями будет сохранена и усилена. Разработанные в объединении требования и стандарты станут гарантией безопасной продукции ее участников. Членство в СРО – это знак качества. Только совместная работа саморегуляторов и государства может дать результаты.

Появление саморегулятора в отрасли не сразу восприняли положительно. К такому выводу приходит исполнительный директор СРО «Ассоциация аптечных учреждений «СоюзФарма Дмитрий Целоусов: «СРО не вызывала доверия, сети опасались контроля со стороны и обнародования его результатов. Потребовалось время и большая разъяснительная работа, чтобы количество членов Ассоциации начало расти. Позднее в 7 субъектах России была организована служба фарминспектората. Была создана база проведения аудита аптеки и разработан акт проверки, по результатам которой выдают рекомендации по устранению выявленных нарушений и отслеживают их исполнение. Кроме того, СРО «СоюзФарма» обучает специалистов, повышая их компетенции».

По мнению Дмитрия Целоусова, профессиональный контроль может заменить государственный и даже стать более эффективным. Общественный фарминспекторат работает с руководством и персоналом аптек, приучая к соблюдению требований норм, предъявляемых к фармацевтической деятельности. Некоторые из членов СРО находятся в удаленной местности. Возникает вопрос, как проводить аудит таких аптек. На данном этапе Ассоциация проводит эксперимент по дистанционному контролю.

В отрасли здравоохранения не определен правовой статус СРО. Полномочия саморегуляторов в отрасли уже год пытаются определить под руководством Национальной медицинской палаты. Первый шаг – это включение Минздравом России в состав аккредитационной комиссии выпускников на паритетных началах представителей профессионального сообщества, образовательных организаций и работодателей. Аккредитация фактически дает допуск в профессию. Возможно, к этой процедуре стоит привлекать и СРО, полагает Дмитрий Целоусов.

Кроме того, порядок взаимодействия саморегуляторов с органами власти требует уточнения. Надзорные ведомства переходят на риск-ориентированную модель проверок. Необходимо решить, как будет рассчитываться 10% порог плановых проверок членов СРО, будет ли учитываться внутренний план, примут ли участие члены СРО в этих проверках. «Предстоит большая работа с каждым участником Ассоциации. Необходимо понять, готовы ли они к новому уровню требований. Однако вопрос – быть или не быть саморегулированию в аптечной отрасли - не стоит. «СРО создана. Для развития, для поднятия отрасли на новый уровень», - подводит итоги Дмитрий Целоусов.

Спрогнозировать будущее саморегулирование в фармации не берется генеральный директор ООО «Аптека Фарма» Александр Миронов. По его мнению, история саморегулирования в формации только начинается. Влияние СРО на отрасль будет определенно государством. А создание двух СРО вполне ожидаемый факт. С 2014 года малые и средние сети не раз высказывались о юридической поддержке на уровне правительства. Саморегулирование поможет разъяснить новые законодательные инициативы, которые порой сформулированы излишне туманно. К примеру, условия лицензирования новых аптек трактуются по-разному в регионах. Иные процедуры не учитывают специфики отрасли, так, при проверке конкретной аптеки, Роспотребнадзор может запросить полный перечень позиций с указанием цен, игнорируя тот факт, что цены меняются ежедневно.

Александр Миронов придерживается мнения о том, что саморегулирование выступает надеждой отрасли. Формат СРО понятен и легитимен, он может прекратить бесконечную череду плановых и внеплановых проверок, привести контроль к более цивилизованной форме.

Возлагает надежды на СРО и считает, что их создание приведет к восстановлению вертикали управления аптеками, член Комитета по охране здоровья Государственной Думы Валерий Елыкомов: «Когда аптека была государственным учреждением, существовала жесткая система управления. После перехода фармацевтики в частные руки появилась проблема – аптеки занимались только тем, что им выгодно. Профессиональное объединение способствует решению проблем самой отрасли, в том числе на государственном уровне. СРО можно сравнить с профсоюзной организацией. Саморегуляторы должны вывести государственные аптеки из-под действия Федерального Закона № 44 «О контрактной системе в сфере закупок товаров, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», согласно которому, госаптеки не могут заниматься закупками, поэтому они не имеют оборотных средств. Кроме того, саморегуляторы должны разработать стандарты обучения, помочь в аккредитации отдельным аптекам».

Будущее государственного надзора в отрасли

Юрист практики «Фармацевтика, медицина и биотехнологии» юридической фирмы «Дентос» Татьяна Ларина, полагает, что саморегулирование в аптечной сфере - вид сотрудничества и лоббирования интересов лидеров отрасли. В создании СРО заинтересованы, прежде всего, крупные аптечные сети и развитые фармдистрибуторы, которые смогут более эффективно влиять на отрасль, навязывая свою политику менее крупным участникам рынка. Однако надзорная функция государства еще не скоро ослабнет, даже при появлении СРО. Принятие отдельного федерального закона позволит минимизировать участие государства в каких-то направлениях деятельности СРО и создаст более эффективную систему контроля. К полномочиям СРО следует отнести вопросы, которые связаны с правилами работы субъектов рынка, внедрением надлежащих практик, повышением квалификации и образования работников фармотрасли. В тоже время вопросы качества и безопасности лекарственных средств и медицинских изделий должны всегда находиться под надзором государства».

«Обязательное членство в СРО для формации уместно, если такое требование начнет отфильтровывать недобросовестных субъектов рынка, что послужить гарантом соответствия члена стандартом и требованиям. Однако указанные нормативы полежат предварительной разработке. Рано говорить о том, сможет ли институт СРО заменить лицензирование. Понятно одно, что регулятор при решении вопроса о передаче части контрольных функций на уровень СРО должен учитывать интересы не только аптечного бизнеса, но и социальной безопасности граждан. Пока официальные законодательные инициативы в этой области отсутствуют», - поясняет Татьяна Ларина.

Такого же мнения придерживается Генеральный директор компании «НоваМедика» Александр Кузин: «СРО сама устанавливает стандарты, сама следит за их выполнением. Это может касаться правил обслуживания или требований к обучению. Контроль в фармотрасли осуществляет государство. Саморегулирование может перенять часть надзорных функций, каких именно, определит Росздравнадзор. Это разгрузит государственные органы, структура станет более управляемой. СРО может отвечать за существенную долю надзора, но есть сферы, которые должны оставаться под контролем государства. Например, контроль над продажей сильно действующих препаратов. Саморегулируемые организации могут формироваться на базе существующих профессиональных объединений».

СРО как способ борьбы с конкурентами

Противником саморегулирования выступает член Ученого совета НИИ общественного здоровья им. Н.А. Семашко, профессор, доктор медицинских наук Сергей Черкасов. Он полагает, что, если передать функцию лицензирования саморегуляторам, то произойдет узаконивание неформальных платежей. «Идее саморегулирования более 20 лет. Возникали предложения передать под контроль СРО места расположения аптек. Однако государство не имеет права отказать открытию аптеки, отвечающей лицензионным требованиям, а СРО, контролирующая местоположение, могла бы заявить о нерациональности существования аптеки с логистической точки зрения. Такая ситуация повлечет развитие коррупции, в которой взятка преобразуется во взносы», - уверяет Сергей Черкасов.

Профессор считает, что множество необходимых изменений не относятся к сфере регулирования. Обучение саморегуляторами специалистов отрасли явление позитивное, но не имеющее никакого отношения к регулированию. Учебные центры, эталонные аптеки и методические материалы нужны, все это важно, но не является регулированием. Оказание юридической помощи новым и малым аптекам необходимо, но и это не является регулированием. Защищать аптеку может огромное количество ассоциаций, саморегулирование для этого не нужно. Обеспечение необходимыми препаратами (и по доступной цене) удаленные районы – это гигантская проблема. Не известно собираются ли за нее браться СРО, ведь это социальный проект, не приносящий прибыли.

«Аптечные сети, занявшие серьезное положение на рынке, боятся не государства, а конкурентов. Потому лидеры отрасли, закрепившиеся в городах-миллионниках, поспешат занять места в правлении СРО. … Не стоит надеяться, что проблемы, затрагивающие прибыль, решит саморегулирование. У саморегулирования более жесткие стандарты, чем установленные законодательством, но подходят под них только крупные сети», - опасается Сергей Черкасов. По мнению Сергея Черкасова, некоторые вопросы нужно решать на уровне всей системы здравоохранения. Как совершенствовать логистику препаратов, может ли отпускать лекарства фельдшер в ФАПе без фармацевтического аппарата. Надо решать такие вопросы, не заменяя государство.

В отрасли есть проблемы и несовершенства, но пока неясно как это будет осуществлять саморегуляторы. Кроме того, правила в отрасли уже задало государство, и аптечный рынок, за исключением парафармацевтики, должен контролироваться именно государством, полагает управляющий партнер компании «Проектирование систем управления, кандидат экономических наук Павел Лисовский.

«Саморегулирование эффективно, если на рынке уже присутствует множество СРО, если участники преследуют экономические интересы и объединяются добровольно и мало конкурируют между собой в регионах, - поясняет он. - Немногим компаниям подойдут разработанные стандарты и требования, кому-то они будут выгодны, кому-то нет. Участники рынка преследуют цель получения какого-либо конкурентного преимущества. Однако саморегулятору нет нужды давать такое преимущество своим членам, которые являются конкурентами административной верхушки СРО. Сегодня аптечный рынок сильно разрознен. Идея общероссийской саморегулируемой организации неинтересна. Создание регионального объединения более вероятно, но следует понимать, что в этом случае членство в СРО, скорее всего, станет экономически необоснованной повинностью».

Материал подготовлен на основе информации, размещенной в фармацевтической газете «Московские аптеки».